质量管理存缺陷 江西红新医疗器械被勒令停产整改

本篇文章426字，读完约1分钟

中网财经6月26日电近日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产整顿江西洪欣医疗器械集团有限公司的通知》，指出该企业质量管理体系存在缺陷，责令其限期整改。

通知指出，国家食品药品监督管理局在对浙江苏佳医疗器械有限公司进行飞行检查时，发现该企业在机构和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理和质量控制等方面存在七大缺陷。

食品药品监督管理局认为企业的上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。中国食品药品监督管理局责成江西省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，将依法严肃处理。同时，指示江西省食品药品监督管理局要求企业对产品安全风险进行评估，并按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回相关产品，这可能导致安全隐患。企业完成所有项目的整改并经当地省级食品药品监督管理局跟踪审查后，方可恢复生产。