四道新政支持医疗器械发展

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最近，国家食品药品监督管理局(SFDA)连续发布了四份政策草案，旨在加快临床急需药品和医疗器械的审批，鼓励国内医疗器械替代进口。据了解，自2014年以来，相关部门已出台20多项政策支持国内医疗器械行业发展。其中，高端医疗设备的国产化是关键的激励方向。

政策鼓励创新和发展

为鼓励医药医疗器械创新发展，国家食品药品监督管理局出台了《鼓励医药医疗器械创新和加快新药医疗器械上市审批相关政策》(征求意见稿)、《鼓励医药医疗器械创新改革临床试验管理相关政策》(征求意见稿)、《鼓励医药医疗器械创新和实施生命周期管理相关政策》(征求意见稿)和《鼓励》四大政策(征求意见稿)

四个征求意见稿的内容包括加快临床急需药品医疗器械的审批；临床试验机构实行备案制管理，临床试验在临床试验申请受理后60个工作日内，按提交的方案进行，不予答复；接受海外临床试验数据；营销许可证持有者制度将在中国的药品和医疗器械许可证持有者(注册人)中广泛实施，并将改进药品检验数据保护系统。

郑光恒升医药研究员赵乔民告诉《中国证券报》，这四项政策从审批、医疗器械使用和保护创新者权益等方面鼓励创新，这将有利于医疗器械企业的发展。

工业和信息化部的统计数据显示，2016年医疗器械行业的市场规模达到3700亿元，过去6年的复合年增长率为20.3%。然而，国内市场医疗器械的人均支出远低于发达国家和地区。在发达国家和地区，人均医疗器械费用通常高于100美元，而中国人均医疗器械费用仅为6美元。医疗器械行业增长巨大。

专注于支持高端医疗设备

医疗器械的国产化和进口替代是主要的政策鼓励方向，自2014年以来，已经出台了20多项政策来支持它们。政策鼓励方向是提高医疗设备的创新能力和产业化水平，重点发展高性能医疗设备，如成像设备和医疗机器人(300024，买入)，建议降解高价值医用耗材，如血管支架，移动医疗产品，如可穿戴和远程医疗。

中国医药(600056，BUY)企业管理协会会长于明德在接受《中国证券报》采访时表示，高端医疗器械市场主要由海外制造商占据，包括计算机断层扫描(ct)、彩色超声系统、数字减影血管造影(dsa)、核磁共振(mri)、黑白超声系统、数字x光机(dr)等。每种产品的市场规模约为100亿元，目前85%以上是进口产品，国内替代空.的比重很大

赵乔民认为，骨科耗材是医疗高端耗材的重要组成部分。骨科耗材约95%的市场份额是骨科植入物。骨科植入物的市场规模预计在2017年达到200亿元。随着人口老龄化的加速和人们健康意识的提高，骨科植入物的市场规模有望继续增长。

从全球市场来看，最大的骨科植入物市场是关节，占54.7%，最小的是创伤。由于设计、材料和制造技术方面的高技术壁垒，国内市场基本上被进口品牌占据，国内企业正在奋力追赶。