“飞检”不过关 天津阳权医疗器械被勒令限期整改

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中国网银6月26日电-近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于天津阳泉医疗器械有限公司停产整顿的通知》。指出企业质量管理体系存在的缺陷，责令企业限期整改。

通知指出，国家食品药品监督管理局在对天津阳泉医疗器械有限公司进行飞行检查时，发现在厂房及设施、采购、生产管理、质量控制、监测、不良事件分析和改进等方面存在五大缺陷。

食品药品监督管理局认为企业的上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。中国食品药品监督管理局责成天津市市场和质量监督管理委员会责令该企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，将依法严肃处理。同时，天津市市场和质量监督管理委员会接到指示，要求企业对产品安全风险进行评估，并按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回相关产品，这可能导致安全隐患。企业完成所有项目的整改并经当地省级食品药品监督管理局跟踪审查后，方可恢复生产。