九项质量存缺陷 浙江苏嘉医疗器械被勒令停产整改

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中网财经6月26日讯近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停和整顿浙江苏佳医疗器械有限公司的通知》，指出了该企业质量管理体系存在的缺陷，并责令其限期整改。

通知指出，国家食品药品监督管理局在对浙江苏佳医疗器械有限公司进行飞行检查时，发现厂房及设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等方面存在九大缺陷。

食品药品监督管理局认为该企业的行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，指示浙江省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿。违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，将依法严肃处理。同时，指示浙江省食品药品监督管理局要求企业进行产品安全风险评估，并按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回相关产品。违反《医疗器械监督管理条例》(令第106号)的国务院第680号)和有关法律法规，依法严肃处理。同时，指示浙江省食品药品监督管理局要求企业进行产品安全风险评估，并按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回相关产品。