食药监总局：孕期使用含丙戊酸钠药品可造成婴儿发育障碍

本篇文章812字，读完约2分钟

中国财经网7月18日电-昨天，国家食品药品监督管理局发布了一条来自英国药品和医疗产品管理局的消息，警告说在怀孕期间使用含有丙戊酸钠的药物会导致婴儿发育障碍和出生缺陷。

据报道，胎儿宫内暴露于含丙戊酸钠的药物(如丙戊酸钠或二丙酸酯)具有非常高的发育障碍和先天性畸形的风险。数据显示，怀孕期间使用含丙戊酸钠药物的妇女所生的婴儿有30-40%的发育残疾风险和10%的出生缺陷风险。2015年1月和2016年2月，卫生部发布了医务人员关于这种风险的严重性和将要采取的措施的沟通信息，但有证据表明，五分之一的吸毒妇女仍然不了解这种风险。来自临床实践研究数据库的证据也表明，尽管近年来含丙戊酸钠药物的处方率逐渐下降，但并未产生显著效果。2017年4月6日，国家卫生服务局(nhs)和卫生部发布了患者安全警告，进一步强调了含丙戊酸钠药物对胎儿的风险，改善了对女性患者的药物安全支持，并要求所有相关机构系统识别使用含丙戊酸钠药物的女性。苏格兰、威尔士和北爱尔兰采取了同步措施。

mhra对医务人员的风险如下:

1.除非其他治疗无效或不耐受，否则不能给患有癫痫或双相情感障碍的妇女开含丙戊酸钠的药物；偏头痛不是认可的适应症。

2.确保使用含丙戊酸钠药物的妇女知道其子女在怀孕期间有30-40%的神经发育障碍风险和10%的出生缺陷风险，并确保她们采取有效的避孕措施。

3.育龄期和接近育龄期的癫痫或双相障碍妇女必须由该领域的专家处方和指导。

2017年3月，欧洲药物警戒风险评估委员会(prac)启动了一项新的审查，以调查育龄妇女和接近育龄妇女使用含丙戊酸钠的药物的情况。鉴于这些药物导致婴儿发育障碍和出生缺陷的高风险，并且有证据表明妊娠期用药持续存在，prac将考虑是否有必要采取进一步的限制性措施。检讨亦会检查监管措施的成效，以提高病人的风险意识，并减少危险人士使用这类药物。欧洲药品管理局(ema)将在2017年底举行一次公开听证会。