南昌旭辉医疗器械公司等9家企业14批次产品不合格 被召回

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中国网银7月24日电-近日，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械质量公告，南昌旭辉医疗器械有限公司等9家医疗器械生产企业的14批2个品种的产品不符合要求。食品药品监督管理局要求相关企业确定产品缺陷的召回水平，主动召回并披露召回信息。

公告显示嵊州王兴牙科材料厂生产的一批合成树脂牙不符合标准要求；ニッシソ有限公司(代理人:金日牙科材料(昆山)有限公司)生产的一批硬树脂牙，抗发白、抗变形、抗微裂纹不符合标准；安阳迪美牙科材料厂生产的两批多色合成树脂牙的气孔等缺陷不符合标准。

6家企业的10批一次性无菌阴道扩张器。南昌旭辉医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准要求；南昌艾博医疗器械有限公司生产的一批和南昌益民医疗保健材料有限公司生产的三批一次性无菌阴道扩张器，结构强度和抗变形能力不符合标准要求；南昌富康医疗器械有限公司生产的三批一次性无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准要求，一批抗变形能力不符合标准要求；广西北仑河医药工业集团有限公司生产的一次性无菌双翼阴道扩张器和浙江京环医疗用品有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器均不合格。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的4套1件产品，具体为4家高频电刀企业的4套产品。北京贝林电子有限公司和北京雅科康达医疗科技有限公司生产的高频电刀1台，苏林股份有限公司(代理人:Cisel(北京)科技发展有限公司)生产的高频手术系统及附件1台，宝华电子股份有限公司kg(代理人:北京盛和天科技有限公司)生产的arc400电外科能量系统1台，设备或设备部件的外部标志不符合标准要求

对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业和代理人所在的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械抽样检测工作的通知》(食品药品监督管理局办公室机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行调查处理。对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业和代理人所在的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械抽样检测工作的通知》(食品药品监督管理局办公室机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行调查处理。