专家力挺复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验 天士力将继续推进中药国际化

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中医药作为中国传统文化的重要组成部分，在世界范围内广受欢迎。与化学药物相比，中药往往更为复杂，因为它们来自动物或植物，其起效慢、疗效持久是公众对中药的普遍印象。由于上述特点，过去中药企业很少选择通过fda申报和销售新药。

泰利复方丹参滴丸(600535)在中国上市已久。它已被患者和临床医生广泛使用，并赢得了国内许多专家的赞誉。这也改变了许多专家对中医的理解。长期以来，Tasly一直努力在美国fda申请该药物，并取得了突破性进展。8月31日，Tasly透露，最近在美国fda总部与fda就复方丹参滴丸新药申报(fda研究申报代码-t89)的可行性举行了会议，宣布了三期临床试验的进展，并披露了会议的主要结论。

Tasly表示，fda对复方丹参滴丸的研发将一如既往地继续推进，在已完成的三期临床试验的基础上增加了为期六周的统计学显著性验证试验。这是在以往临床试验有效临床结果的基础上，按照fda新药申报规定的要求进行的补充验证试验，是复方丹参滴丸新药申报流程的延续；fda肯定了t89-07-caesa的临床试验价值，并肯定了试验药物的安全性、有效性和质量可控性。测试和应用工作的改进仍在进行中。

为中医药国际化提供了很好的参考价值。原科技部新药研发海外专家委员会委员、方根药业发展有限公司执行董事长张丹博士认为，中药国际化、现代化是中药走向世界的必然趋势。复方丹参滴丸可以在今天的突破中发挥主导作用。世界药物研发的反复和起伏是正常的事件。复方丹参滴丸作为一种传统中药，在4周和6周内取得了非常困难的效果。

补充验证试验

至于美国食品和药物管理局对复方丹参滴丸的研发过程，Tasly介绍说，美国食品和药物管理局肯定了t89-07-caesa临床试验的价值，并指出t89高、低剂量治疗组在试验的第6周比安慰剂组和三七组提高了平板运动时间。同时，根据东方证券的研究报告(600958)，从现有数据来看，第六周的统计差异是足够显著的。如果美国食品和药物管理局批准这一补充验证试验方案，如果复方丹参滴丸在美国获得成功批准，这将是该行业的一个里程碑事件。从长远来看，公司将利用中药国际化的趋势，成为中药进入国际市场的重要平台。正文/陶

编辑朱昱