创新药行业定新目标：3年产业化逾10个品种

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⊙见习记者记者刘○编辑邱江

国家发改委近日发布了《提升制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》和《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。根据行动计划，在高端新药关键技术产业化方面，中国应在三年内实现10种以上创新药物的产业化；通过国内首个仿制药或生物类药品上市，药品消费支出将减少50亿元/年以上；在欧美市场，制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零突破。

推进高端药物产业化

高端药物，尤其是创新药物，一直是我国的缺点。前沿生物学副总裁王勇告诉记者:“一些生死攸关的药物主要是从中国进口的，价格非常昂贵。”

“三年行动计划”明确提出要推进高端药物的产业化和应用。在癌症、心脑血管疾病、糖尿病、免疫系统、病毒和耐药菌感染等重大疾病的治疗中，促进具有靶向性、高选择性和新作用机制的创新药物的开发和产业化；推进2015年以来获得新药证书或申报新药生产的化学药品1-2种新药(新化合物和改良新药)、中药1-6种新药(含民族药)和新经典(603096、诊断类股)的产业化；鼓励市场潜力大、临床价值高的第一批化学仿制药和生物类药品的开发和产业化；根据欧美市场药品注册和生产的要求，我们将建设一个新药和主要仿制药的国际标准生产基地。通过实施行动计划，实现10多种创新药物的产业化；通过国内首个仿制药或生物类药品上市，药品消费支出将减少50亿元/年以上；在欧美市场，制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零突破。

在近日由中国食品药品监督管理局药品审评中心(cde)发布的第25批重点审评名单中，共有20个品种入选本次进入重点审评名单，总验收数为44个，其中包括许多重创新品种。据报道，南京传奇汽车t细胞治疗制剂已用于临床，石的pd-1单克隆抗体产品已用于生产，安科生物技术(300009) (300009) (30009)，恒瑞医药(600276) (600276)和华海制药(600276)

中国食品药品监督管理局(Cfda)近日公布了已被接受的仿制药合格评定品种的信息和进展。2018年元旦后，首批通过符合性评价的产品有望发布，约有87种产品获得了仿制药符合性评价认证。

数据显示，截至2016年底，中药产业收入(600056) (600056)已达到28062亿元，2010年至2016年复合增长率为18.4%，远远超过全球医药产业的平均增长率。中国已成为世界第二大医药市场，并正在从一个仿制药大国崛起为一个创新药物大国。业内人士表示，在鼓励创新的体制改革下，中国在许多领域实现了产品创新，与其他国家的差距也逐渐缩小。未来10至20年，创新型医药产业将迎来最大的发展机遇，中国必将诞生几个市值超过1000亿美元的医药巨头和几十个市值超过1000亿元人民币的各领域龙头企业。

培育医疗器械龙头企业

像高端药物一样，中国的高端医疗器械主要依赖进口。基于此,“三年行动计划”指出，要加快高端医疗器械的产业化和应用，实现10余种创新医疗(002173，诊断库存)器械填补国内空空白；国内10多个高端医疗器械品牌得到升级，质量和性能明显提高，销量进入同类产品市场份额前三名；培育医疗器械龙头企业，销售收入超过20亿元的医疗器械企业超过10家。

根据该计划，在成像设备领域，鼓励国内空白色pet-mri、超声波内窥镜等创新设备的产业化。在治疗设备领域，鼓励创新设备的产业化，如国产空白腹腔镜手术机器人(300024，诊断单元)和神经外科机器人。在体外诊断产品领域，鼓励创新设备的产业化，如国内空怀特全实验室自动化检测和分析装配线(tla)。在植入式介入产品领域，我们将推动创新型植入式介入产品的产业化，如可完全降解的冠状动脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、起搏器、耳蜗植入物、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织和器官诱导再生和修复材料以及运动医学软组织固定系统。

目前，全球只有四家人工耳蜗制造商实现了大规模营销，杭州诺尔康就是其中之一。该公司董事长李表示，2011年该公司产品在中国上市后，外国制造商的垄断地位被打破，中国进口人工耳蜗的平均零售价格从之前的25万元降至15万元。目前，公司发展的瓶颈在于资金短缺和投资不足。如果我们能尽快上市筹集资金，我们就能生产更多的人工耳蜗。

近年来，随着国内政策对本土医疗设备企业的支持力度加大，以及国内医疗设备企业在R&D的投资力度加大，国内部分产品已经达到国际领先水平，国内医疗设备企业通过并购迅速获得核心技术，实现产业化。例如，万东医疗(600055，诊断部门)在12月8日宣布计划收购意大利百胜！医疗集团以2.48亿欧元弥补了公司在超声设备领域的/0/0，完善了公司的医学成像设备产品线。此外，迪瑞医疗(300396，股票)(300396，股票)、于越医疗(002223，股票)(002223，股票)、润达医疗(603108，股票)和港股公司新世纪医疗等医疗器械

(主编:赵冉hz002)