专家：新药临床试验“严进宽出”现状需改变

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一方面，病例数量逐年上升；一方面，新药研发进展缓慢，中国癌症治疗形势依然尴尬。

近日，广东省人民医院副院长吴一龙在接受《全国商报》采访时明确表示，数据显示，全球每天有2.2万人死于癌症，预计到2035年，全球癌症死亡人数将从2012年的820万增加到1460万。然而，中国癌症的5年生存期与英美等发达国家仍有很大差距，新的癌症药物和临床试验数据的可及性远低于这些国家。

“我们必须加强和改进肿瘤创新的顶层设计。”吴一龙表示，中国药品要想提高创新能力，必须首先改变癌症新药临床试验的现状，鼓励制药企业进行临床试验，加强临床试验监管；其次，中国企业应该加大创新投入，让患者更早更快地享受创新带来的好处，而不是看着别人走路。

新药研发政策应该改进

药品审批的时间和进度是创新型药品公司最关心的话题。业界的共识是，一种新药从研发到上市需要10年10亿美元。

吴一龙引用了这样一组数据。目前，中国每年新增肺癌患者约60万人，其中约10万人可接受新的靶向药物治疗，患者对新药的需求很大。由于在中国买不到一些抗癌药物，一些消息灵通的患者只能冒险从其他渠道高价购买“救命药”。也有一些患者根据进口药品的化学结构购买替代药品作为工业原料。他做的一项调查显示，他门诊的200名肺癌患者中，有7%购买了工业原料用于治疗。

对此，亚盛药业董事长杨大军曾表示，他们公司的每一种药品都是由中美双方同时提交审批的，但中国的行政审批程序较长。去年，华南一家上市制药公司的首席科学家无奈地告诉记者，药品创新需要国家政策的支持，新药研发审批时间长导致药品上市滞后，影响患者用药。

然而，记者也注意到，在经历了去年制药业的"验证风暴"后，药品审批的速度加快了。

在吴一龙看来，“严与宽”体现在新药研发管理中，也就是说，只要临床试验获得批准，获得批准一般意味着新药成功，很少失败。这导致一些制药企业在获得批准文件后降低标准，无法严格控制药品质量，导致临床药物统计出现偏差，导致实际药效不准确。

“美国的新药研发政策与中国的正好相反，它是‘宽严相济’的原则吴一龙向记者解释说，美国已经放宽了药物试验阶段的标准，只要有足够的资金和完成临床前研究，有希望的化合物就可以进行试验。但是，为了获得市场的认可，必须严格检查数据质量和最终结果。在这种模式下，可以尝试许多创新药物，测试完成后，当数据质量符合标准时，就可以成功投放市场。

吴一龙认为，只有采用“宽进严出”的管理方法，而不是“严进宽出”，才能改善我国肿瘤药物研发的落后局面。

当地企业对创新的投资不足

谈到抗癌的现状，吴一龙为记者列出了一套详细的数据。数据显示，2015年，肺癌已成为中国第一大高发癌症，新增病例73.33万例，5年生存率仅为14.04%。

根据rdpac提供的报告，2015年中国所有癌症的5年生存率估计为36.9%，远低于美国的83%。上述差距的主要原因是缺乏有效的治疗方法和不同的癌症谱。

在比较了全球新抗癌药物的可获得性数据后，吴一龙发现，从2010年到2014年，有49种新抗癌药物在全球上市，但其中只有6种在印度和南非之间的中国上市。与此同时，中国癌症新药的临床数量远低于美国、日本和英国。“中国企业已经养成了专注于仿制药的习惯。尽管一些公司已经在创新方面做出了努力，但投资仍是一个大问题。”

一直以来，中国的新药严重依赖进口，国内制药公司生产的药物95%都是仿制药。一旦一种新药在国外上市，这种化合物的分子结构将被公布，国内制药公司和实验室将争夺合成研究，以便尽快制造出类似的新药。

创新药物在中国的崛起对任仲来说还有很长的路要走。《南方周末》去年11月报道称，2015年，全球创新药物市场规模接近6，000亿美元，中国市场规模不到100亿美元，其中19种首次获准在中国上市的创新药物贡献不到5亿美元，所有这些产品都在中国市场销售。

中国一家上市制药公司的首席科学家也承认，创新药物的回报期太长。以该公司开发的一种药品为例，该药品在2009年上市后，未进入医疗保险目录，无法进入省级招标系统。只是由公司人员到全国各地，到大医院进行学历教育，最后进入13个省的补充目录。“自从上市7年以来，已经有5亿元了。这确实是企业投资和回报的巨大差距。”

除了鼓励企业创新，吴一龙还表示，新药审批、上市和管理的政策法规也应与时俱进。目前，我国有400多家临床试验合作机构，合格机构的数量可以适当公布。患者也应该改变他们最初对“不安全”临床试验的概念，特别是当参与第二阶段和第三阶段临床试验是治疗的机会时。“(从)国内统计数据可以看出，所有参加临床试验的患者，无论是分配到标准治疗组还是研究治疗组，都比不参加临床试验的患者有更好的存活率。”