中国治癌新药困局：临床实验研究项目数不到美国1/5

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随着发病率和死亡率的不断上升，中国的癌症治疗面临着严峻的挑战。

近日，国家商报记者从中国外商投资企业协会医药研发产业委员会(以下简称rdpac)获得的数据显示，中国癌症治疗新药的可及性远低于美国、英国等发达国家。统计数据显示，在2010年至2014年上市的49种抗癌新药中，只有6种是针对中国患者的。同时，中国与癌症相关的临床实验研究项目数量还不到美国的1/5。

罗氏制药中国医药部副总裁张芳枝在接受《国家商报》采访时表示，药品上市不同于汽车行业或计算机行业，它是一个复杂的过程。一方面，在过去，在中国只有临床试验批准需要大约30个月，去年缩短到8~10个月；另一方面，除了临床试验之外，新药研发还需要得到政府管理部门、伦理委员会等的批准。，而医生不一定愿意花时间投资新药研发的临床试验。

结肠直肠癌和食道癌的医疗负担最重

据记者从rdpac获得的数据，根据2015年中国癌症统计，2015年新增癌症病例数达到429万，占全球新增病例的20%，死亡人数为281万。

"癌症已经成为影响人们生活的一种主要疾病。"rdpac首席执行官狄思杰指出，癌症已经成为中国社会的一大医疗负担。

根据rdpac发布的报告，最新的研究报告显示，中国城市地区的结直肠癌和食道癌人均医疗费用最高，约为1万美元，其次是肺癌和胃癌，约为9900美元，肝癌和乳腺癌的人均医疗费用约为8500美元。

“这些数字的概念是什么？这个负担非常巨大。”著名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言不讳。据统计，就全国而言，一个家庭的平均年收入为8500美元。如果一个人患了肺癌，这意味着这个家庭每年的总支出已经没有了。

负责四川区域销售的国内制药公司林兵(化名)告诉记者，进口药品可以提高患者的生存时间，而在中国没有替代药品，所以价格自然很高。以对胃肠道间质瘤和白血病非常有效的分子靶向药物为例。一盒120粒胶囊是24000元，可以吃一个月。虽然这种进口药物在一些省份已经被纳入医疗保险，但患者在手术后仍需服用一至三年，费用相当高。

但是，林兵承认，这些已通过医疗保险报销的药品并不昂贵，仍有许多药品未通过医疗保险报销，甚至进入中国市场，只能通过其他渠道购买。“那些是高价药品。2015年底，一种抗癌药上市了，一箱价值12，750美元。它被吃了一个月，这是普通人负担得起的。”

rdpac在报告中指出，癌症已经给整个世界造成了巨大的经济负担，不仅仅是在中国。据估计，2010年全球新增癌症病例1330万例的总成本将达到2900亿美元，预计到2030年，新增2150万例将带来4580亿美元的经济负担。

美国的临床实验研究项目是中国的五倍

根据全球最大的医药市场咨询公司ims health的最新研究数据，从2010年到2014年，全球有49种新的抗癌药物上市。目前，在美国和英国上市的抗癌新药分别为41种和37种，而在中国上市的只有6种。

林兵说，最新最好的药物通常集中在少数欧美企业。为了保护创新，原始药物通常有10到20年的专利期限。在此期间，其他国家只能进口，不能复制。吴一龙评论说，新的癌症药物在中国的可及性与在印度和南非的水平相同。

据了解，根据中国现行的药品审批规定，来自国外的新药在进入中国时需要进行临床试验复试，这一时间至少需要3至5年甚至更长。

事实上，中国上市和研究中的绝大多数新药都处于模仿与创新相结合的阶段。第十一届全国人民代表大会常务委员会副委员长桑国伟曾指出，在国内5000家制药企业中，前10名R&D投资仅占1%，成果转化不到2%。

即使对欧美制药巨头来说，新药的研发也是一条坎坷的道路。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)中国R&D部负责人阮卡春表示，在药物研发的早期阶段，通常需要确定一个研发目标来研究相关化合物。“我们将选择大约5，000到10，000种化合物，在临床试验前将减少到250种化合物，这将需要大约3到6年的时间。将研究目标从250种化合物减少到5种需要6到7年的时间，但研究结果是成功还是失败仍不确定。如果成功，就可以开始新药审批。”

阮卡春告诉记者，例如，研究和开发新药就像抗击病毒，研究人员应该在挫折中学习和进步。根据她所经历的研究数据，96个黑色素瘤治疗药物研发失败，7个新药研发成功；肺癌已经经历了167次研究失败，开发了10种新药。

到目前为止，中国在抗癌药物的研发上，要赶上美国、英国等发达国家还需要很长时间。根据世界卫生组织临床试验数据库的最新数据，截至2016年12月，中国有19，103项与癌症相关的临床试验，而美国有103，800项，是中国的5倍。

事实上，中国各行各业的人都在不遗余力地推动中医药的创新研发(600056，BUY)。去年11月，国内12位院士率先形成了《关于促进我国自主创新药物发展的建议》，希望以此方式改善国内创新药物环境面临的问题。中国医学创新促进会常务理事宋认为，这一建议要解决三个最重要的问题。第一，如何利用具有自主知识产权的创新药物和高质量的仿制药完成原始研究药物的临床替代；第二，希望改善政策环境，突破瓶颈；第三，降低用药成本，减少医疗保险和普通人的实际支出(603883，买入)。

"现在是抗癌药物研发的最佳时机."中国抗癌药物研发中心执行委员会委员林泰康表示，目前已研发出7000多种抗癌药物，中国政府已出台相关政策，将每年增加15%的医疗创新投入，共同提升抗癌药物的科技实力。