贝达药业董事长丁列明：新药研发脚步不会停

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记者吴正毅编辑孙芳

第一家抗癌公司北大制药(300558)的董事长丁烈明已经上市一年多了。上市后，北大制药斥资约10亿元人民币收购了一批新药研发项目，丰富了产品结构，打造了生物医药创新孵化器——北大梦工厂。

丁烈明告诉记者，北大制药重点关注20多个新药项目。2018年，将争取创新药物项目完成临床试验并申请新药证书。一旦新药上市，北大制药将打破对凯美娜的依赖，建立新的利润点。

根据第三季度报告，今年1-9月，北大制药实现收入7.68亿元，同比略有下降；净利润为6634.7万元，同比下降约31%。“业绩下滑主要受医疗保险谈判产品降价影响，涉及报销制度、医院控制费等多种因素。”丁烈明表示，在“量价”之后，凯美娜前三季度的销售额同比增长48.97%。随着新医疗保险目录的全面实施，患者承担的费用将大大降低。可以预计，凯美娜的销售仍将保持快速增长。

对于北大制药来说，虽然凯美娜仍在不断做出贡献，但新药研发的布局才是生命线。目前，北大制药有20多个新药研究项目，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病。X-396(恩萨替尼)、cm082(沃罗拉尼)和mil 60(Avastin bevacizumab的生物类似物)是进入第三阶段临床研究的产品。

X-396(ensartinib)是北大制药有限公司的子公司x-covery开发的新一代肺癌alk抑制剂，旨在用于治疗alk阳性非小细胞肺癌(nsclc)。目前，x-396(ensartinib)正在中国同时推进一期、二期和三期临床试验，计划在2019年左右完成二期注册临床研究并申请上市。iii期临床试验是一项一线注册临床试验，是一项全球多中心临床试验。“如果进展顺利，x-396(ensartinib)将成为首个由国内企业主导、同时在全球上市的创新药物。”丁利明说。

Cm082(vorolanib)是一种多靶点药物，公司拥有cm082(vorolanib)肿瘤适应症的全球权益。目前，cm082(vorolanib)联合依维莫司治疗肾癌的iii期临床研究正在进行中，nda的应用有望在2020年初。Mil60贝伐单抗生物类似物是北大制药和北京石田光的合作产品。该公司负责该产品的第三阶段临床试验、注册和商业化。目前，患者(受试者)登记工作进展顺利。“mil60的早期临床表现如预期的那样。数据显示，新药与阿瓦斯丁贝伐单抗的相似性非常高，因此我们有信心新药将完成临床研究并在未来上市。”丁利明说。

丁烈明承认，北大制药登陆资本市场后，必须考虑研发支出和财务报表之间的平衡，但创新的步伐不会停止。“我们将利用资本市场不断寻找合适的新药研发项目，为北大制药打造可持续的长期竞争力。”他表示，公司确立了营销、自主研发和战略合作的“三驾马车”战略。在关注小分子肿瘤治疗药物领域的基础上，通过与国内外R&D企事业单位的战略合作，引进了一些与R&D管道配套的项目。

作为R&D战略的一部分，北大制药正在建设一个名为北大梦工厂的生物医学孵化基地。不久前，平台进入了第一家企业——北大诊断(北大制药持有70%的股份)。北大诊断是一家拥有国际先进液体活组织检查技术的高科技公司，主要采用全球创新的循环肿瘤细胞检测技术，研发相关的诊断设备和检测芯片。该技术可以探索潜在的生物标志物，并辅助北大制药抗肿瘤药物的研发。

北大梦工厂将建立一个完整的生物医学创新链，包括医药风险投资基金、创新服务公司和R&D外包服务、生产和销售，以降低生物医学创业的门槛和机会成本。未来将与国际标准接轨，统一平台标准，促进R&D医药成果的交易和转让，实现知识、经验和研究成果的商业化和市场化。

从行业角度来看，丁烈明也对国内生物制药企业的上市有所感触。“新药研发周期长，投资大。即使新药上市，也面临着“亏损无法弥补”的问题，上市门槛相对较高。”他说，目前，许多海归新药项目在世界上处于领先地位，有些项目已经与世界同步。资本市场应该有助于此类创新药物项目的产业化，这有利于增强中国创新药物的国际影响力。