食药监总局提示含钆对比剂风险 产品涉及北陆药业等多家药企

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■我们的记者张敏

12月6日，国家食品药品监督管理局网站显示，国家药品不良反应监测中心发布了《药品不良反应信息通报》，提示重复使用含钆对比剂可能导致脑钆沉积的风险。

众所周知，含钆对比剂(gbca)是一种静脉内药物，其主要用于在磁共振成像(mri)期间增强内部器官、血管和组织的图像质量。

目前，国内获准上市的gbca有7种，分别是钆DTPA注射液、钆DTPA注射液、钆DTPA注射液、钆DTPA注射液、钆DTPA注射液和钆丁醇注射液。其中，欧洲药品管理局(ema)建议暂停销售三种线性静脉制剂gbca，即钆二胺、钆喷酸盐和钆镁矾。

据《证券日报》记者询问，许多制药公司如北陆药业(300016)和陈康药业都参与了含钆对比剂的生产。

自2017年以来，美国食品和药物管理局(fda)、欧洲药品管理局(ema)、加拿大卫生部和其他外国监管机构发布了关于gbca的安全信息，提醒人们在多次对比增强mri扫描后钆可能会逐渐沉积在大脑中。三个国家的监管当局已经采取了相应的风险控制措施。ema建议暂停列出三种线性静脉注射制剂gbca，即钆二胺、钆喷酸和钆福沙胺。fda和加拿大决定修订药品说明书并改进相关的安全信息。

根据国家药品不良反应监测数据，未报告与脑钆沉积相关的不良反应事件。国外已发表的研究表明，静脉注射gbca后可在脑中检测到微量钆。

在这方面，国家药物不良反应监测中心建议医务人员应注意国外相关研究中发现的重复使用gbca引起的钆在大脑中沉积的风险。现有证据表明，线性和大环gbca都会在大脑中产生微量钆沉积，但线性沉积高于大环GBCA。应谨慎使用Gbca。如果必须使用，应使用最低批准剂量，并在重复给药前仔细进行益处风险评估；在涉及gbca的核磁共振检查中，如果病人对自己的健康有任何疑问，应该询问医务人员。药品生产企业应及时更新药品说明书，加大合理用药的宣传力度，加强上市后钆沉积的安全性监测和研究，及时向医务人员和患者传达相关安全信息。

根据国家食品药品监督管理局的统计，在上述7种基本药物中，除钆喷酸二钠注射液、钆喷酸四醇注射液和钆喷酸葡胺注射液外，其余均被列入《基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录》，所有基本药物均未列入《国家基本药物目录》。

据《证券日报》记者通过国家食品药品监督管理局网站了解，钆喷酸胺注射液生产企业均为进口企业，国内钆喷酸胺注射液生产企业包括北陆制药、上海徐东海普制药有限公司、广东陈康制药有限公司；葡甲胺注射液的国内生产厂家是上海博莱科新沂制药有限公司；葡萄糖胺葡萄糖注射液的国内制造商是恒瑞医药(600276，诊断单位)。

根据北陆药业股份有限公司2016年年报，影像诊断设备的不断增加和广泛应用、增强扫描率的逐步提高以及介入医学的兴起，都推动造影剂市场保持快速发展。Ims数据显示，2016年国内造影剂市场规模约为64亿元，多年来一直保持持续稳定增长；六个市场参与者，恒瑞医药、杨紫茳、通用电气、拜耳、博莱科和贝露制药，拥有超过90%的市场份额。

据Hokuriku Pharmaceutical称，作为国内专业的造影剂产品供应商，该公司的造影剂产品品种和规格最多，涵盖三大类:磁共振造影剂、非离子碘造影剂和口服磁共振造影剂。产品包括葡萄糖胺钆注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液和柠檬酸铁泡腾颗粒。其中，钆氨基葡萄糖注射液和碘海醇注射液仍然是该公司的业务。

(张敏)