欲把尘肺病人从生死簿上划掉 这家药企苦等240名志愿者

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2018年1月，一条名为“600万尘肺病患者，为什么招募240名患者这么难”的消息出现在朋友圈子里。本文提到，江苏柏克生物医药有限公司(以下简称柏克生物)的尘肺和抗尘肺新药无法进行二期临床试验，因为很可能招募不到240名合格受试者。

1月18日，国家商报记者采访了伯克生物董事长、国家“千人计划”专家王飞。王飞透露，目前只有一些针对尘肺病的适应性治疗药物来控制并发症，但没有针对该病本身的治疗药物。此外，记者还了解到，尘肺病新药志愿者招募不足的原因不仅是公司的严格筛选，也是职业病新药研发的独特瓶颈。

这是一个“隐藏的地雷灾难”

据新华网报道(603888，诊断单元)，尘肺病已成为危害中国工人健康的最严重的职业病之一。确诊病例总数居全国各行业之首，尘肺病年死亡人数远高于同期生产事故死亡人数。据统计，煤矿已成为尘肺病的高发区，全国有72万多例尘肺病报告(此外，新华社报道称，我国有600万农民工患有尘肺病)，其中62%在煤炭行业。因此，尘肺病也被称为“煤矿隐患”。

随着国家对安全事故监管的加强，我国的矿难数量逐年下降。然而，由其引起的职业病具有隐蔽性和迟发性的特点，但由其引起的职业危害已成为社会问题之一。根据国家煤矿安全监管总局、中华全国总工会和中国职业安全协会的调查，许多煤矿的井下浓度严重超标，因粉尘疾病造成的死亡人数是安全事故的两倍。

1月19日，在广东省职业病防治所的病房里，《商业日报》记者采访了几位尘肺病患者。他们告诉记者，医院4至7楼住院部约80%的人是尘肺病患者。这一数字与卫生规划委员会此前公布的数据基本一致——2014年，尘肺病报告病例占职业病报告病例总数的89.66%。

根据个人经验，第三期肺尘埃沉病患者在确诊为肺尘埃沉病后，需要住院治疗，最短住院时间也是半年。“它主要是控制病情和治疗一些并发症，如肺结核、肺气肿、气胸等。你可以在第三阶段之前洗你的肺，然后你就不能了。”王飞也提到了这个说法。

据了解，尘肺是一种全身性疾病，主要是由于长期在劳动中吸入生产性粉尘而引起的肺组织弥漫性纤维化。根据疾病的严重程度，可分为三级:ⅰ级、ⅱ级和ⅲ级。尘肺患者常伴有胸闷、胸痛、咳嗽、呼吸困难等症状，病情严重者易引起呼吸衰竭。

王飞告诉记者，目前，我国创新药物的研发大多在癌症等领域，因为有相当大的市场收益。"尘肺病患者基本上是经济实力较弱的弱势群体."王菲说，有些病人甚至不能被认定为尘肺病，因为他们没有合法的雇佣关系。

《国家商报》记者从许多患者那里了解到，尘肺病最短的住院时间是半年。在广东省职业病防治所，也有几个病人声称他们的治疗费用是每月2-3万元，三个月的报销金额是7万元。“有三种证明(职业病诊断证明、工伤证明、劳动力鉴定)可以住院，并可由医疗保险全额报销。”在场病人的一名家庭成员告诉《国家商业日报》。

为什么尘肺病志愿者不足？

2017年7月，康(600572，咨询单位)(600572，sh)披露其控股子公司的一种新药已获得临床试验批准。这种吡非尼酮片剂适用于治疗轻、中度矽肺(最常见的尘肺类型)。这是国内上市制药企业迄今为止唯一一次有关尘肺病药物的相关披露。

据康宣布，吡非尼酮片可明显改善肺功能和血氧饱和度，但所有适应症均用于治疗特发性肺间质纤维化。证券部康相关人士向《国家商报》表示，吡非尼酮片何时完成三期临床试验并最终上市，关系到国内创新药物研发的未来政策环境。

王飞告诉记者，一种新药的研发和上市平均需要12到15年的时间，而且大部分时间都花在了临床试验上。记者了解到，该药上市前有三次临床试验。第一阶段主要是测试新药对人体的安全性，通常招募少量志愿者来实施；ⅱ期主要观察药物的实际疗效，通常招募相关疾病患者进行试验；在第三阶段，将对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试，并比较新药与现有药物的疗效差异。

“2010年，我们完成了110名健康志愿者的第一阶段临床试验，受试者耐受性好，安全性高。一期临床试验表明，该新药对抑制矽肺纤维化的进展有显著效果。”王飞表示，如果志愿者的临床招募能够顺利进行，抗尘肺病新药盐酸替洛肟有望在2019年完成二期临床试验。

目前，国内外尚无延缓和阻断尘肺病进展的有效药物，据王飞介绍，国外也没有生产对症药物，因此寻找一种高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病的药物迫在眉睫。

“现在已经有500多名患者报名，但是由于受试者的选择标准非常严格，最终能够达到我们相关标准的患者应该远远少于我们需要的人数。”王飞说道。

此外，伯克生物在招募受试者时遇到了瓶颈。“职业病防治所有病人，但他们没有资格进行实验；前三家医院有资格进行实验，但没有病人。一般来说，有资格进行临床试验的机构往往是大型的三级医院，但尘肺病患者较多的职业病防治医院却没有资格进行临床试验。例如，王飞说:例如，尘肺病患者最多的省级职业病防治医院不能向临床研究基地申请批准，实验过程只能推迟。

编辑朱昱