宫颈癌疫苗，二价四价够用吗？（民生三问）

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宫颈癌疫苗分为二价、四价和九价。价格越高，预防率越高。在中国可以预约接种的二价和四价疫苗已经退出美国市场，不是因为安全性或疫苗效力，而是因为价格。目前，世界卫生组织不倾向于推荐这三种疫苗。

九价疫苗还没有进入中国，这与疫苗注册制度有关，并停留在临床试验阶段。专家建议，应推进疫苗登记制度改革，尽快开展全国流行病学调查，找出妇女感染的主要病毒类型，并推出相应的多价疫苗，以更好地保护妇女健康。

问二价、四价和七价，这三种疫苗有什么区别

宫颈癌主要由人乳头瘤病毒(hpv)感染引起，是女性恶性肿瘤，发病率仅次于乳腺癌。中国每年约有10万新病例，每年约有3万名妇女死于这种癌症。目前，美国食品和药物管理局批准的人乳头瘤病毒预防疫苗有三种，即二价人乳头瘤病毒(含人乳头瘤病毒16和18型病毒l1蛋白)、四价人乳头瘤病毒(含人乳头瘤病毒6、11、16和18型病毒l1蛋白)和非价人乳头瘤病毒(含人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52和58型)

经国家食品药品监督管理局批准，目前中国可以接种二价和四价人乳头瘤病毒疫苗。国外上市后监测数据和中国临床试验数据表明，这两种疫苗在国外使用约10年后是安全的。现有证据并不表明人乳头瘤病毒疫苗存在安全性问题。

目前，已知有170多种不同类型的hpv。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔教授说:“hpv病毒广泛存在，但只有10种高危型与人类恶性肿瘤关系最密切，6种低危型与尖锐湿疣有关。”其中，hpv16和18是风险最高的两种病毒株，70%以上的宫颈癌与这两种病毒感染有关。换句话说，疫苗包括16型和18型人乳头瘤病毒疫苗，可以预防约70%的宫颈癌；九价人乳头瘤病毒疫苗将把预防率提高到90%。”

“可以根据疫苗的可及性和可负担性等因素来选择接种哪种疫苗。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师俞温州表示，2009年，美国免疫战略实施委员会的建议中没有对两种疫苗的偏好。在中国上市的两种人乳头瘤病毒疫苗可以为人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18型提供高水平的保护，并且在预防宫颈癌方面具有相似的功效。目前，世界卫生组织关于人乳头瘤病毒疫苗的立场文件并不倾向于推荐三种疫苗。根据目前可用疫苗的类型和价格，全国各地的人都可以自愿接种疫苗。

询问宫颈癌疫苗什么时候最有效

"接种人乳头瘤病毒不会导致癌症，也不会影响生育能力."俞温州说，现有的三种疫苗都使用了dna重组技术，而且这些疫苗不含活的生物制品或病毒dna，因此它们不具有传染性。Hpv疫苗也不含抗生素和防腐剂。在动物实验中没有发现人乳头瘤病毒疫苗对生殖、妊娠和胚胎发育有直接或间接的不良影响。然而，作为一种预防措施，由于缺乏良好的对照研究，不建议给孕妇接种人乳头瘤病毒疫苗。

在回应有关疫苗接种引起不良反应的消息时，乔指出，过去，灭活或减毒活疫苗是将病毒注射入体内，刺激机体产生免疫反应，而这种疫苗中的病毒有可能复活；基因工程改造的人乳头瘤病毒疫苗是一种蛋白质外壳，它没有传染性的dna，也没有传染性。但是，接种人乳头瘤病毒疫苗可能会引起一些不良反应，如局部红肿疼痛、发热、头晕、恶心等全身症状，这些是肌注疫苗后机体对异源蛋白的常见反应，并不意味着疫苗不安全。

疫苗接种越早，疫苗效力越高，成本效益也越高。世界卫生组织要求人类乳头瘤病毒疫苗应在性行为之前接种，即在首次接触人类乳头瘤病毒感染之前。

“如果你有性行为，你可能会感染病毒，然后接种疫苗，保护效果会很差。”北京大学肿瘤医院肿瘤科主任高表示，性行为不一定会感染病毒，疫苗接种仍然有效。接种疫苗是初级预防，从根本上预防宫颈癌这种致命疾病。那些能够接种宫颈癌疫苗的人应该尽可能多地接种疫苗。

hpv疫苗可以免费接种吗？经专家咨询委员会批准后，国家卫生计生委和财政部提出了将该疫苗纳入国家免疫规划的建议。Hpv疫苗属于二类疫苗，但目前我国有许多二类疫苗需要纳入国家免疫规划。“第二类疫苗将被纳入国家免疫规划，并将有一个优先顺序。”于温州表示，hpv疫苗价格相对较高，目前国内没有生产这种疫苗的厂家，短期内很难将其纳入国家免疫规划。未来，第二类疫苗可能会以多种方式纳入国家免疫规划，如国家财政支持或医疗保险。

问问中国疫苗研发和注册的缺点在哪里

Hpv疫苗在中国获得批准，给女性带来了好消息。然而，许多人仍然想出国接种疫苗，因为他们担心国内疫苗是被美国淘汰的“过时商品”。

俞温州说，2014年，美国食品和药物管理局批准销售九价人乳头瘤病毒疫苗。2015年2月，美国免疫战略执行委员会对三种人乳头瘤病毒疫苗的选择没有偏好。由于美国疾控中心和疫苗制造商协商的价格基本相同，到2016年美国市场将使用九价hpv，2016年4月以后签署的所有合同中仅使用九价hpv，这意味着二价和四价hpv疫苗将自愿退出美国市场。二价和四价hpv疫苗已经从美国撤出，不是因为它们的疫苗安全性或疫苗效力。

人类乳头瘤病毒疫苗于2006年获得美国食品和药物管理局的批准，并获得世界卫生组织的批准。Hpv疫苗在我国上市较晚，这与我国疫苗注册制度有关，应推进疫苗注册制度改革。

"九价hpv疫苗是一种新药，需要在中国注册和上市."俞温州表示，有必要在中国申请药品注册并开展临床试验。临床试验完成后，疫苗须经国家食品药品监督管理局批准注册后方可上市。注册周期的长短取决于临床试验的完成情况。

乔表示，人类乳头瘤病毒疫苗批准的漫长道路仍停留在临床试验阶段。根据国家食品药品监督管理局的要求，作为一种癌症预防疫苗，其有效性应通过疫苗组和对照组之间宫颈癌或癌前病变的统计上不同的比例来衡量。也就是说，要求在受试者中，一定数量的确诊癌症或宫颈上皮内瘤变病例发生在未接种疫苗的对照组中，这明显多于接种疫苗组，以证明疫苗对使用者具有预防作用。一般来说，从申请到批准，一种进口新药或疫苗大约需要一年时间才能获准进行临床试验；最终获准进入中国的患者平均需要5年时间。

“中国疫苗研发水平，特别是宫颈癌疫苗研发，与国外先进国家相比还有一定差距。”俞温州表示，中国将尽快推出九价hpv疫苗，并加快国产hpv疫苗的注册和审批。几种疫苗将共存一段时间，并且有可能开发更多类型的人乳头瘤病毒疫苗。

乔表示，截至2017年底，四家厂商开发的九价hpv疫苗已获国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。不知道什么时候，哪个制造商的临床试验将最终通过国家食品药品监督管理局的注册批准。

高说，中国应尽快开展全国流行病学调查，找出妇女感染的主要病毒类型，找出真正的高危病毒类型，并推出相应的多价疫苗，以更好地保护妇女健康。

俞温州表示，hpv疫苗接种的对象是年龄较大的儿童和成人，hpv疫苗接种将促进中国成人免疫的发展。国家将尽快制定人乳头瘤病毒疫苗接种指南，以指导人乳头瘤病毒疫苗接种。总的来说，中国疫苗的发展应着眼于公众的需求，加快新疫苗的研发；开发联合疫苗，优化中国儿童免疫规划；开发成人疫苗，提高成人免疫力，如成人流感疫苗、肺炎疫苗和带状疱疹疫苗。

《人民日报》(2018年1月31日，第13版)