和瑞基因以自主测序技术助力肝癌早诊项目 肿瘤早诊信心提升前景明朗

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肝细胞癌(HCC)在中国癌症发病率中居第二位，因其非特异性早期症状而被诊断为晚期或进展期，其治疗非常有限。如何尽早发现肝癌并寻找有效的指标一直是业界多年来不断研究的课题。

4月22日，国家肝癌科学中心/海军军医大学东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院和福建贺锐基因科技有限公司(“贺锐基因”)联合启动了全国万人队列肝癌预警标志物多中心前瞻性筛查项目。

贺锐基因是由贝瑞基因(000710，诊断单元)发起的公司，它诞生于贝瑞基因的癌症部门。该公司的癌症早期诊断研发项目包括肝癌的早期和非常早期诊断，以及妇科肿瘤和肺癌的早期诊断。肿瘤检测业务从中晚期检测安排到早期检测，确保贺锐基因在肿瘤检测领域的领先地位。

“对我们来说，从技术层面实施设计好的临床计划是一项非常重要的任务。”贺锐基因董事、贝瑞基因创始人周代兴博士说，如何测量基因组、测量多少次、如何分析、后续跟踪和物流等。，技术和行政支持来自贺锐基因。例如，乙型肝炎病毒基因组的整合位点检测将采用由Berry Gene自主开发的csmart技术，这已成为国内外同行“分子诊断的革命性突破”。总体测试计划确定后，具体实验室的实施和大数据的分析将得到贺锐基因的主要支持和参与。

为10，000人的队列提供技术支持

中国是一个肝癌高发的大国，每年新增病例约占世界的59%。然而，在目前的诊疗水平下，我国肝癌患者的5年生存率仅为10%左右。

因此，对肝癌的早期诊断和治疗的需求非常迫切。由多家医院和贺锐基因联合发起的全国万人队列肝癌预警标志物多中心前瞻性筛查项目的启动，标志着我国肝癌防治已进入早期防治和临床验证阶段，有望极大地提高肝癌尤其是早期肝癌的诊断水平，改善我国大多数肝病患者的生活质量。

本项目由中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任、科技部传染病副总工程师王红阳教授、广州南方医院亚太肝病学会会长侯金林教授牵头，与瑞士基因组织共同实施，体现了中国最成熟、最先进的肿瘤基因检测技术和数据分析水平。通过这项前瞻性队列研究，可以实现外周血肝癌早期预警标志物的筛选、鉴定和应用。

该项目将面向10，000至15，000名肝癌高危人群(包括约1/3的肝硬化患者和约2/3的乙型肝炎患者)，建立一个随访监测队列，开展一项为期3年的前瞻性队列研究，并基于高通量基因组测序技术筛选、鉴定和应用外周血中的肝癌早期预警标志物。目前，该项目的试点工作已经稳步开展，积累了大量数据，项目主体将于近期正式启动，进入后续多中心临床跟踪和数据分析验证阶段。整个实验预计在2021年完成，在此期间将公布分阶段的研究结果。

“该项目是中国癌症特别是肝癌领域中非常早期的筛查和预警项目之一。”中国工程院院士、国家肝细胞癌科学中心主任、科技部传染病副总工程师王红阳教授表示，该项目是与贺锐基因联合启动的，因为该公司在肿瘤基因液体活组织检查领域有着坚实的技术基础，同时在肿瘤早期诊断研究方面也表现出了坚定的信心和决心。“我们都希望利用基因检测技术尽快实现肝癌的早期防控，并为肝癌的早期防控和动态检测寻找标志物。”王红阳教授说。

“对于这个行业，我们的预期是在未来三年左右的时间里会有快速的发展。从我们所掌握的情况和行业内的交流来看，大家对这个行业的信心还是很大的。”周代兴说道。

Nipt与肿瘤业务保持同步

作为该项目的唯一企业参与者，贺锐基因完全继承了贝瑞基因原有的肿瘤业务，在药物检测、疗效动态监测、晚期肿瘤患者的基因肿瘤检测等领域取得了一定的成绩。特别是在全球创新专利基因突变检测技术——CsMart技术和经过改进和优化的pcr扩增子测序(tpas检测)技术的帮助下开发的肿瘤液体活组织检查产品一直处于行业领先地位，也为非常早期的肿瘤筛查项目提供了坚实的技术基础。

值得注意的是，自去年成立以来，贺锐基因的产业布局并不局限于中晚期肿瘤市场，而是将肿瘤的早期和极早期筛查诊断作为企业发展的战略方向和使命。这项肝癌早期预警标记筛查项目是贺锐基因产业布局的重要一步。

今后，根据该项目的经验，贺锐基因还计划开展几个关于严重危害我国人民健康的恶性肿瘤早期筛查和诊断的研究项目。目前，公司还专注于妇科肿瘤和肺癌的早期和极早期诊断。

作为无创产前检测(nipt)的先驱和开拓者，Berry Gene正在加快肿瘤学领域的布局，希望实现两个业务的同步发展，促进公司的快速健康发展。

周代兴提到，近年来，除了贺锐基因，一些国际公司和机构也在癌症早期诊断方面积极尝试并取得进展。例如，在最近的美国癌症研究年会上，生物公司圣杯宣布了最近的研究进展。通过对血液中游离肿瘤dna的全基因组测序和分析，发现一组已知早期疾病患者中有65%患有肿瘤。通过液体活组织检查发现肿瘤的目标又向前迈进了一步，人们对行业发展的信心增强，前景也逐渐明朗。

“如果你能成功，你就能看到癌症早期诊断的巨大市场。”周代兴提到，以肝癌为例，目前我国约有1亿乙肝病毒携带者，临床上90%以上的肝癌患者是由乙肝引起的肝硬化，最终导致肝癌；同时，我国有数千万肝癌高危人群，其中1%~6%将成为肝癌患者。如果能在早期发现，治疗将变得更简单，甚至治愈的可能性也很高。“我可以想象这个市场非常巨大。与前景相比，这个项目上亿的投资是非常值得的。”周代兴说道。

编辑朱昱