辅助用药上市公司忙转型：加快治疗药研发收购 中药注射剂改口服

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每个记者周程程，每个编辑陈星

在辅药的监管和制约下，相关企业也受到很大影响。

从行业角度来看，一些制药公司很难解决辅助药物疗效不准确的痛点。

一些不愿透露姓名的医药界人士直截了当地告诉《国家商报》记者，几十年前，一些辅助药物是根据临床数据虚假列出的，目前根本无法证明其疗效，也无法进入相关治疗指南目录。随着一致性评价和药物注射再评价等一系列政策的严格实施，许多神奇的药物将会消失。

第三方医疗服务系统的创始人史立臣告诉《国家商报》，在这种情况下，一些主要使用辅助药物的企业必须转型。对于西医企业，他们可以开发和购买相关的治疗药物。此外，我们应该抓住中医药的发展机遇。

各种辅助药物的销售下降了

根据平安证券研究报告，神经系统药物的比例从2012年到2016年持续上升，2017年开始下降。其中，销售单唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、牛去蛋白提取物、银杏叶提取物等。2017年上半年，大量使用的，远远超过整个神经系统类药物的下降，辅助药物限制的影响开始显现。

根据pdb样本医院的销售情况，今年上半年牛去蛋白提取物、单唾液酸四己糖神经节苷脂和奥拉西坦的销售增长分别下降了20.45%、15.59%和12.89%。

此外，严格控制的中药注射剂市场增速明显疲软。根据平安证券的数据，2016年中药注射剂行业的市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。

史立臣表示，在一些省市重点监控和实施停产目录的情况下，许多制药企业的空生存空间有限。在许多地方进入限制目录的制药公司已经被列入黑名单。

有多少辅助药物敢做临床试验？

在这种情况下，引起业界思考的是辅助药物的痛点之一是不精确的临床疗效。如果这个问题能够得到解决，临床试验和临床数据能否证明它是有效的，从而进入临床路径和疾病治疗指南，改变目前的下降趋势？

此前，根据许多卫生规划委员会的要求，临床疗效不确定的药物将受到严格控制。例如，2016年5月，湖北省卫生计生委发布了《关于进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》，要求医院严格按照诊疗指南和临床路径进行用药选择，优先选择基本药物、新型农村合作医疗保险药物和国家协商药物，禁止使用临床疗效不确定的药物。严格控制抗肿瘤药物和辅助药物的品种数量，明确其分类使用的原则和比例。

在这方面，一位不愿透露姓名的医学界人士直截了当地告诉《国家商报》说，只要有明确的临床数据证明其有效性，根据事实并不难，但问题是，目前有多少辅助药物敢做临床试验？

上述人士指出，一些辅助药物最初是通过伪造临床数据获准上市的，这类产品根本不敢进行临床试验。

我曾经建议大型企业补充完善临床资料，申请进入相关目录。这家企业的老板说当时的数据有欺诈行为。既然你让我做临床数据，我能产生什么样的数据？那人无可奈何地说道。

据上述人士称，特别是在开始重新评估药物注射后，许多神奇的药物将会消失。

值得注意的是，一些上市制药公司一直在努力证明自己的功效。根据红日药业(300026，诊断单元)2017年半年度报告，血必净注射液的新临床研究已经确立，为血必净治疗脓毒症的疗效提供了进一步的临床依据。在临床安全性方面，血必净注射液的安全性再评价继续有序推进。以血必净为代表的公司医药业务，依靠循证疗效和经济证据，有望在后医改时代稳步发展。

中药产品迎来发展机遇

史立臣认为，更多以使用辅助药物为主的企业将面临转型。从西医的角度来看，大型企业可以开发或获得更多的主要治疗药物。

此外，它还可以向中医方向发展。石立臣说，目前，国家大力支持中医药。除了中药注射剂领域的限制，一些中药保健品和外用搽剂有望迎来发展。例如，在日益严重的老龄化趋势下，预防、康复和保健产品前景广阔，这些产品不需要局限于医院销售渠道。

上市公司已经重视中药的布局。华润三九(000999)2017年半年度报告指出，在报告期内，公司继续调整产品结构，逐步向医疗保健和康复两个领域延伸。近年来，在心脑血管疾病、肿瘤、骨科、消化系统等慢性疾病领域，公司不断提升产品实力，创造差异化优势，着力打造大型中药产品。着力培育利心血塞通软胶囊、华蟾素片等优质口服产品，推进学术研究和市场营销，促进口服用药相对稳定增长。

经过几年的调整，原本在处方药业务中占有较大比重的中药注射剂受到了招标降价、辅药上市等政策的影响，销售额下降，在营业收入中所占比重逐渐下降。随着血塞通软胶囊等产品比重的增加，公司产品结构日趋合理。根据华润三九2017年半年度报告。