推动食品药品违法行为入罪 破解食品生产十大潜规则

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2月21日发布了第十三个五年国家食品安全计划和第十三个五年国家药品安全计划。如何从源头上控制食品药品安全？如何解决制假售假的“难题”？中国食品药品监督管理局局长毕京泉接受了记者采访，并对方案进行了解读。

源头控制:实施高毒高残留农药替代行动

毕京泉表示，该计划强调应推进治理障碍，控制源头，并保持无系统性和区域性食品药品安全事件的底线。

在食品方面，建议对食用农产品(000061，买入)进行源头控制，实施高毒高残留农药替代行动。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。提高农业标准化水平，支持优质农业标准认证品牌农产品发展。

在药品方面，要从源头上全面提高药品的安全性和有效性，加快仿制药质量和疗效的一致性评价，严格审批新申报药品。获准上市的新药以解决临床问题为导向，疗效显著，而改进后的新药应体现改进的优势。鼓励R&D创新，推进药品销售许可证持有人试点制度，加强药品R&D数据保护，推进药品医疗器械注册审查政府采购服务试点，优先审批具有临床价值的创新药品和临床急需药品。

全程监控:从农田到餐桌，从实验室到医院的整个链条都可以控制

如何确保从生产端到消费端的整个食品和药品链的安全性和可控性？

毕京泉表示，该计划提出了对从农田到餐桌的食品、从实验室到医院的药品进行全面控制和全程监管的要求。严格履行食品药品生产、管理、使用、检测、监督等环节的安全职责。

食品规划建议严格控制食品生产经营许可；落实地方政府特别是县级政府的责任，确保食品安全，并加强对校园和小商贩等重点领域和对象的日常监管；加强对冷链储运等关键环节的监管；实施餐饮业质量安全改进工程，全面实施“明厨明灶”；实施进口食品安全保障工程，推进特色食品加工示范基地建设。

药品规划提出要加强对药品开发、生产、流通和使用的监管，建立药品档案，实行全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不准确、安全风险高的品种。在基层全面推行网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时消除潜在风险，避免监管死角。

以问题为导向:重点查处食品添加剂使用范围和限量以外的问题，严格查处药品生产中的掺假行为

在食品和医药领域，存在一些长期存在的问题，如假冒伪劣和销售假货。该计划将如何解决这些“难题”？

“这两项计划强调，食品安全是为了持续防范系统性风险。药品安全首先是坚决打击制假售假等直接危害群众生命健康的行为。”毕敬泉说道。针对食品行业存在的“潜规则”、药品临床数据造假和打击处罚不力等问题，提出了加强专项整治、强化检查执法、促进执行衔接、推进食品药品违法犯罪化等应对自然人进行处罚的措施。

《食品计划》提出了10条危害食品安全的“潜规则”及相关违法行为，如超范围、超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒精食品、使用工业硫磺熏蒸食品、在食品生产过程中非法添加罂粟壳等物质、在水产品中非法添加孔雀石绿等违禁物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、利用再生食品作为原料生产食品、宣传保健食品标签欺诈等。完善食品中可能非法添加的非食用物质清单、国家禁止和限制使用的农药清单、食用动物禁用的兽药和其他化合物清单，研究检查方法，破解“潜规则”。

《药品规划》提出要加强临床试验的监督检查，严厉打击临床数据造假；严肃查处药品生产中偷工减料、掺杂掺假、擅自改变工艺生产劣药等违法行为。

风险管理:主要产品“米袋”和“菜篮子”纳入监测评估范围

面对食品药品领域的安全风险，如何使监管工作“跑”在风险前面？

毕京泉表示，规划以“风险管理”理念为基础，建立健全以风险分析为基础的科学监管体系，加强风险监测、风险评估、风险预警和风险沟通。规划提出科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋”和“菜篮子”的主要产品纳入监测和评估范围；食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域，延伸至乡镇和农村地区，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构；完善风险沟通体系；全面落实药品医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品进行风险因素分析和风险效益评估；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

规划要求全面检查和检查，食品规划建议每年至少对食品生产经营者进行一次检查；食品安全抽样检查涵盖所有食品类别和品种；市、县年度抽样计划可覆盖当地所有生产和销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品；进口食品监管和产品抽样实现全覆盖。药品计划提出开展企业质量管理全项目检查，增加注册检查、飞行检查和海外检查的频率；对国内血液制品和疫苗生产企业进行国家级年度全覆盖检查；每年对40-60个进口药品品种的境外生产进行现场检查；“十三五”期间，将实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查，对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂经营企业以及对储运有特殊要求的医疗器械经营企业的全覆盖检查。每年实现全覆盖检查；在省级，对本行政区域内药品生产企业生产的基本药物进行全面覆盖和抽样。