特殊食品注册稳步推进:8月以来142个婴幼儿乳粉产品配方获批

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近年来，特殊医疗用配方食品和婴儿配方奶粉的注册和管理备受关注。今年8月以来，国家食品药品监督管理局公布了4批婴幼儿配方奶粉注册核准名单，涉及30多家生产企业和142种产品配方。截至目前，已有100多家企业完成了约800个配方的注册和验收。

“获得注册配方是企业的荣誉和责任，特别是尽快获得注册配方。”中国营养与保健食品协会秘书长刘学聪表示，按照“审查后公布”的原则，婴幼儿配方奶粉注册的批准名单将陆续公布，批准的配方产品将基本满足市场供应。

事实上，早在2015年，新的《食品安全法》就明确规定了保健食品、特殊医疗用配方食品、婴儿配方奶粉等。应被列入特殊食品并注册。2016年3月和6月，国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册和备案管理办法》、《特殊医疗用途配方奶粉注册管理办法》和《婴幼儿配方奶粉产品注册管理办法》，并相继发布了相关配套文件。今年4月，国家食品药品监督管理局成立了特种食品注册管理部门，两大特种食品注册管理系统正式启动。

与婴幼儿配方奶粉的注册管理相比，还需要注册管理。它也是一种特殊的医用配方食品，必须在2018年1月1日前注册。目前的情况如何？离第一份批准名单有多远？对此，食品药品监督管理局相关负责人透露，从企业提交的注册申请材料来看，还有很多问题需要解决。

据介绍，目前，14家企业的33款产品已完成注册申请受理，8款产品已收到产品注册更正意见。值得注意的是，每一个产品注册都收到了几十条和数百条的更正意见。整改意见涉及产品配方和规格、质量和安全、生产工艺等问题。注册材料的文件完整性、内容逻辑和标准适用性与技术审查要求之间也存在较大差距。

“这些差距是由于对政策和法规的误解，以及对产品属性的不清楚的理解、科学研究的不足和技术准备的不足。有些登记材料甚至显得不对，还有张观·戴笠的情况。”刘学聪表示，与婴儿配方奶粉的注册相比，特殊医疗用配方食品的注册要求更加完整，门槛也更高。

一方面，特殊医疗用配方食品的注册与婴儿配方奶粉的注册有本质区别。婴儿配方奶粉是产品配方注册，而特殊医疗用配方食品是产品注册。

另一方面，从管理的角度来看，配方注册与产品注册有很大不同。特殊医疗用配方食品的注册不仅要考察配方的科学性和标签的符合性，还要综合考虑产品的安全性、营养充分性甚至临床效果，这是对产品的一个整体考虑。“目前，市场上绝大多数进口特殊医用配方食品企业也是婴儿配方奶粉企业。企业按照婴幼儿配方乳粉注册的思路和要求准备特殊医疗用配方食品注册是不够的。”

刘学聪表示，获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸，也不意味着产品质量万无一失。监管部门将继续通过现场检查、监督和抽样检查等措施确保产品安全。企业要严格按照批准的配方组织生产，自律规范经营，以优良的产品质量、品牌和科学的营销策略赢得市场。(记者季)