两款注射液多个批次现不良反应 遭下令召回

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9月23日晚，国家食品药品监督管理局紧急通知，山西镇东安特生物医药有限公司(以下简称镇东安特生)生产的红花注射液和江西庆丰药业有限公司(以下简称庆丰药业)生产的喜炎平注射液出现多批次药品不良反应，要求各医疗机构立即停止使用该批次产品，并责令企业召回该批次产品。

镇东安特生吴是镇东药业(300158，诊断单元)(300158，深圳)的全资子公司。9月24日，镇东安特生吴对《全国商报》记者表示“无法回应”，而庆丰药业相关人士对记者表示，“有关药品将按照总局的要求进行召回和进一步检查”。

许多地方都发生了不良反应

根据国家食品药品监督管理局9月23日晚的通知，今年8月底，山东、新疆共发生寒战、发热等10例不良反应。9月22日，山东省食品药品检验所发现该批药品的热原不符合要求。

此外，庆丰药业最近生产的喜炎平注射液在甘肃(涉及批号:2017041303)、黑龙江(涉及批号:2017042303)和江苏(涉及批号:2017061003)出现寒战、发热等十余种严重不良反应。事故发生地的食品和药品监管当局仍在检查相关产品。

据国家食品药品监督管理局统计，镇东安特生物制药生产的红花注射剂批次销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10个省(区)。庆丰药业生产的喜炎平注射液批次销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁等28个省(区、市)。

同时，食品药品监督管理局要求所有医疗机构立即停止使用该批号产品，并责令两家涉案制药公司立即召回该批号产品。山西省和江西省食品药品监督管理局被要求监督企业停止销售所涉及的品种，并确保所有药品被召回。药品流入的省(区、市)食品药品监督管理部门要密切关注药品的流通和使用情况，督促相关企业和医疗机构配合上述药品的召回工作。

食品药品监督管理局还责令两家企业停止销售上述产品，彻底调查药品质量问题的原因，并对已查明的原因进行整改。在查明原因和整改到位之前，不得恢复销售。山西省和江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的实施，对相关药品生产企业进行调查，依法严肃查处违法违规行为。

通知发出后，庆丰药业告诉《国家商报》记者，总局在发函前没有提前通知公司，公司今天早上才得知此事，正好是9月24日休息日，公司正在与经销商等紧急开会处理。“具体批次由总局明确规定，我们将按照食品药品监督管理局的要求进行召回检查。”

庆丰药业还告诉《国家商报》记者，由于具体药品问题的原因还没有找到，召回后将配合当地食品药品监督管理局进行检查，找出具体问题。

9月24日，国家商报记者也致电镇东安特生，但对方表示“无法回复”。

对公司业绩有什么影响？

根据镇东药业的公告，2011年5月，镇东药业以1.12亿元的交易对价收购了镇东安特盛100%的股权。自那以后，镇东药业增加了镇东安特生的资本，并建立了一个新的工厂。

红花注射液是镇东药业的主要产品之一，用于治疗闭塞性脑血管病、冠心病和脉管炎。镇东药业2017年年中报告显示，公司生产的红花注射液市场份额为4.61%。

至于“热原不合格”的说法，江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测司司长赵琪向媒体解释说，原料、环境甚至呼吸的空气体都不是无菌的，因此在药品生产过程中存在灭菌环节。然而，在一些细菌、霉菌和其他微生物被破坏后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍将被释放。这些内毒素进入人体后，会引起人体防御机制的功能紊乱，并导致人体出现寒战、发热等症状。这些消毒产品是热原。

喜炎平注射液主要用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。《国家商报》记者也注意到，在中国只有庆丰药业获得了喜炎平注射液的生产许可，庆丰药业也向记者证实喜炎平注射液是其独家产品，其对业绩的贡献“必须在50%以上”。

以上各批药品均属中药注射剂。就在本月，新的医疗保险目录对实施中的中药注射剂做了一些限制，比如将一些中药注射剂产品的支付范围限制在二级以上医院(包括二级医院)。鉴于这些局限性，第三方医疗服务体系创始人史立臣(Max Kanglai)在分析原因时也表示，近年来，中药注射剂在基层医院得到了广泛应用，产生了问题。但是，新医疗保险目录的局限性在于，考虑到当出现问题时，二级及以上医院可以解决问题，而一些小型基层诊所不具备相关能力，可能造成更大的危害。但是，对于中药注射剂生产企业来说，如果他们之前没有做出相应的对策，比如将注射剂改为口服给药，将会对公司的业绩产生很大的不利影响。

编辑朱昱