肝癌靶向药获CFDA优先审评审批资格

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为鼓励新药上市，满足临床需求，中国食品药品监督管理局(cfda)近日颁布了《关于调整进口药品注册管理的决定》(以下简称《决定》)，规定了国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等多项现行规定。将被取消，以加快进口药物，特别是创新药物在中国的上市进程。

根据国家食品药品监督管理局的统计，从2001年到2016年，有433种创新药物获准在欧洲和美国上市，但只有100多种在中国上市；一些典型的新药在中国上市的时间平均比欧美晚5-7年。

中国人民解放军八一医院秦叔逵教授表示，这项政策的出台必将对中国整个医药行业及相关各方产生深远的影响。

这是中国食品药品监督管理局自2015年开始药品和医疗器械审批改革以来最大一次鼓励创新。它涉及到目前制约药物创新的许多方面，包括审批速度慢、临床试验水平低和资源不足。为此，cfda设计了十种优先审查情况，以鼓励创新、解决紧迫的临床需求和提高药品质量。规定具有明显临床价值的创新药物和治疗恶性肿瘤等重大疾病的药物、临床紧缺药物、欧美认可的优质药物均有资格优先审查。

以肝癌创新药物为例，由于患者早期症状不明显，晚期患者对不能切除的肝癌治疗选择有限，预后差，远远不能满足其医疗需求。近十年肝癌靶向药物的市场进入可谓是一场“硬仗”。2017年10月，新抗癌制剂renvaltinib向中国药品监督管理局提交了审批申请，获得了优先审批资格。这是中国向欧盟、美国和日本提交肝癌适应症上市申请后，第一批受益于进口药品注册管理改革的药品。

秦教授说:“对于晚期患者，以索拉非尼和来那替尼为代表的分子靶向药物治疗更具靶向性，可以定位病变部位进行治疗，而不会对正常细胞造成太大的损伤；根据术后病理反应，靶向药物治疗对预防手术后高危复发患者的转移更有意义。”